2018 의료제품 허가·심사 가이드라인 67종 제·개정 인터넷안전보건신문

2018 의료제품 허가·심사 가이드라인 67종 제·개정

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의약품·의약외품·화장품·의료기기 등 의료제품 개발을 지원하기 위해 올해 67종의 의료제품 관련 가이드라인을 제·개정할 계획.

올해 제정되는 가이드라인은 42종이고 개정되는 가이드라인은 25종으로 의료제품 개발자 등의 이해를 돕고 허가·심사의 예측성과 투명성을 높이기 위한 것이다.

분야별로 제·개정되는 가이드라인은 ▲의약품 27종 ▲바이오의약품 9종 ▲한약(생약)제제 5종 ▲의약외품 2종 ▲화장품 4종 ▲의료기기 20종이다.

'다지역임상시험 계획 및 설계 가이드라인', '유전체 시료수집 및 자료관리에 대한 가이드라인' 등 ICH 가이드라인 12종과 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 '만성 기능성 소화불량증 치료제에 대한 임상시험 가이드라인' 등 15종을 제·개정한다.

국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위한 '유전자 기반 표적치료제 허가심사 가이드라인', '유전자가위를 이용한 첨단바이오의약품 품질·비임상 평가 가이드라인' 등을 제·개정한다.

한약(생약)제제 품목허가·심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 '잔류농약 적부판정 해설서', '한약(생약)제제 비교용출시험 사례 안내서' 등을 제·개정한다.

생활밀착형 의약외품의 품질 및 유효성을 확보하기 위해 '수술용 마스크 기준 규격에 대한 가이드라인', '의치세정제 효력평가법 가이드라인' 등을 제·개정한다.

기능성화장품의 개발 활성화를 위해 '튼살로 인한 붉은선을 엷게 하는 데 도움을 주는 화장품의 인체 적용시험 가이드라인' 등을 제·개정한다.

융복합 신개발의료기기의 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 타액 및 콧물을 이용한 치매, 고지혈증, 당뇨병 자가진단시스템 허가·심사 내용 등을 담은 '융복합 신개발의료기기 평가 가이드라인'과 'IoT(사물인터넷) 기술이 적용된 의료기기 사이버 보안 적용방법 및 사례' 등을 제·개정한다.

안전평가원은 올해 발간될 의료제품 허가·심사 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 업체·개발자 등에게 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 적극적으로 공유해 나가겠다고 밝혔다.

아울러 산업현장에 필요한 가이드라인을 발간할 수 있도록 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)에 '가이드라인 수요조사' 코너를 운영하고 있으므로 많은 참여와 관심을 당부했다.

이번 발간 계획은 '안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 가이드라인' 또는 '의약품, 생물의약품, 의료기기 등 분야별 가이드라인'에서 확인할 수 있다.